Modifiche minori di autorizzazioni  all'immissione  in  commercio  di
specialita' medicinali per uso umano.Modifiche apportate ai sensi del
  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale CEFTAZIDIMA MYLAN GENERICS 
  Codice AIC: 036604 
  Codice Pratica: N1B/2024/1005 
  Tipologia di variazione: Var IB C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento del  paragrafo  5.1  del  RCP  in
accordo alle linee guida EMA sui  criteri  interpretativi  della  MIC
(concentrazione minima inibente) per i test di sensibilita'. 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Medicinale FOSFOMICINA MYLAN 
  Codice AIC: 037994 
  Codice Pratica: N1B/2024/973 
  Tipologia di variazione: Var IB C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento del  paragrafo  5.1  del  RCP  in
accordo alle linee guida EMA sui  criteri  interpretativi  della  MIC
(concentrazione minima inibente) per i test di sensibilita'. 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati, dove applicabile, relativamente al medicinale indicato e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare  dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla
stessa data, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  Medicinale CEFTAZIDIMA MYLAN GENERICS 
  Codice AIC: 036604 
  Codice Pratica: N1B/2024/1114 
  Tipologia di variazione: Var IB C.I.3.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e
corrispondenti    del    FI     in     accordo     alla     procedura
PSUSA/00000608/202310. 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Medicinale METOTREXATO MYLAN 
  Codice AIC: 050613 
  Codice Pratica: C1B/2024/2000 
  Procedura Europea N° NL/H/5673/001-011/IB/006 
  Tipologia di variazione: Var IB C.I.3.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento dei paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8  del
RCP   e   corrispondenti   del   FI   in   accordo   alla   procedura
PSUSA/00002014/202310. 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Medicinale MYTULIP 
  Codice AIC: 039878 
  Codice Pratica: C1A/2024/2205 
  Procedura Europea N° DE/H/1606/001/IA/028 
  Tipologia di variazione: Var IAin C.I.12 
  Modifica apportata: Eliminazione del  simbolo  nero  e  delle  note
esplicative  previsti  per  i  medicinali  soggetti  a   monitoraggio
addizionale. 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Medicinale PERINDOPRIL E INDAPAMIDE MYLAN GENERICS 
  Codice AIC: 039420 
  Codice Pratica: C1B/2024/1913 
  Procedura Europea N° HU/H/0153/001-002/IB/025 
  Tipologia di variazione: Var IB C.I.2.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento dei paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 4.8
del RCP e corrispondenti del FI per  allineamento  al  medicinale  di
riferimento e modifiche editoriali minori. 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Medicinale SOLIFENACINA E TAMSULOSIN MYLAN 
  Codice AIC: 050653 
  Codice Pratica: C1B/2024/1230 
  Procedura Europea N° NL/H/5409/001/IB/006 
  Tipologia di variazione: Var IB unforeseen C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento dei paragrafi 2 e 4  del  FI  per
allineamento al RCP. 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Medicinale TERGIO 
  Codice AIC: 050408 
  Codice Pratica: C1A/2024/2197 
  Procedura Europea N° IS/H/0482/001/IA/004 
  Tipologia di variazione: Var IAin C.I.3.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e
corrispondenti    del    FI     in     accordo     alla     procedura
PSUSA/00010135/202309. 
  Titolare AIC: Viatris Healthcare Limited 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati, dove applicabile, relativamente al medicinale indicato e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare  dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
seconda della variazione e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla
stessa data, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana - Parte seconda della variazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Il procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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