Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: PULMODIFF 0,3%/0,3%/0,3% gas medicinale, compresso 
  AIC n. 050900 (tutte le confezioni) 
  Titolare A.I.C.: Air Liquide Sante' International 
  Procedura Europea: NL/H/5611/001/IB/001 
  Codice pratica: C1B/2024/1891 - Variazione di  Tipo  IB  (A.2.b)  -
Cambio denominazione del medicinale da "PULMODIFF" a "LUNPLORO" 
  Medicinale: ELIO/MONOSSIDO DI CARBONIO  gas  medicinale,  compresso
AIC n. 050898 (tutte le confezioni) 
  Titolare A.I.C.: Air Liquide Sante' International 
  Procedura Europea: NL/H/5609/001-002/IB/001 
  Codice pratica: C1B/2024/1889 - Variazione di  Tipo  IB  (A.2.b)  -
Cambio denominazione del medicinale da "ELIO/MONOSSIDO DI CARBONIO" a
"VEOPLORE" 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati, relativamente al medicinale indicato e  la  responsabilita'
si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana -  Parte  seconda  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

   Il rappresentante legale di Air Liquide Sanita' Service S.p.A. 
               dott. Ludovic Henri Paul Roland Lefevre 

 
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