Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: KETODOL GOLA (AIC 041512) 
  Codice Pratica: N1B/2024/1320 
  Tipologia di variazione: A.2.b 
  Modifica  apportata:  Modifica  denominazione  da  KETODOL  GOLA  a
LISOMUCIL GOLA 
  Titolare AIC: Epifarma S.r.l. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35 del decreto legislativo 24 aprile 2006 n.219 e  s.m.i,  a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati  (Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,   Foglio
Illustrativo ed etichette), relativamente al medicinale indicato e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in G.U.R.I. -  Parte  Seconda  della  variazione  e  al
Foglio Illustrativo e all'etichettatura entro e non oltre i sei  mesi
dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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