Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: URBASON 
  Codice AIC: 024001 
  Medicinale: URBASON Solubile 
  Codice AIC: 018259 
  Codice Pratica: N1A/2024/1208 
  Tipologia di variazione: Grouping di 2  variazioni  di  Tipo  IAin,
C.I.3.a) 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati sulla  base  delle
conclusioni del CMDh per i  medicinali  contenenti  metilprednisolone
PSUSA/00002026-202311 
  Titolare AIC: Fidia farmaceutici S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
art. 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i,  a  seguito  della
variazione sopra riportata, sono modificati gli  stampati  (paragrafo
4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo  del  Foglio  Illustrativo),  relativamente  al  medicinale
indicato e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Societa'
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche
autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire
dalla data  di  pubblicazione  in  G.U.R.I.  -  Parte  seconda  della
variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione nella  G.U.R.I.  -  Parte  seconda
della variazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                          Alessia Gastaldi 

 
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