Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
 

  Titolare AIC: New Research S.r.l. 
  Medicinale: LAUROMICINA 
  Codice Pratica: N1B/2024/1125 
  Codice farmaco: 019924024 "16,67 mg/g + 0,25 mg/g  unguento"  30  g
tubo in Al 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. Tipologia variazione C.I.z. 
  Modifica apportata: Adeguamento  al  QRD  template,  agli  Standard
terms e modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 2, 4.2, 4.3, 4,4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,  6.1,  6.3,  6.4,
6.5, 6.6, 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,  Foglio
Illustrativo  ed  Etichette)  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica  regolare,
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U.R.I. della presente comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza modifica:
dal giorno successivo dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Francesco Saia 

 
TX24ADD11706