Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: TEMGESIC 
  Codice AIC: 025215 tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1A/2024/1219 
  Tipologia di variazione: 1Ain numero C.I.3.a 
  Modifica apportata: modifiche del RCP e del Foglio illustrativo  al
fine  di  attuare  le   conclusioni   del   procedimento   PSUSA   n.
PSUSA/00000459/202309 
  Titolare AIC: Eumedica Pharmaceuticals  GmbH,  Basler  Straße  126,
DE-7950, Lörrach, Germania 
  In applicazione della Determina del DTS n° 95/2024 del  24/05/2024,
relativa all'attuazione del comma  1-bis,  articolo  35,  del  DL  24
aprile  2006,  n.219  e  s.m.i,  a  seguito  della  variazione  sopra
riportata, sono modificati gli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8
del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio   Illustrativo),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si  ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP
a partire dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana - Parte Seconda  della  variazione  e  al  Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in  G.U.R.I.  -  Parte
Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla
stessa data, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Cinzia Boldarino 

 
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