Modifiche minori di un'autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano ai  sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ATORVASTATINA PENSA PHARMA 
  Codice AIC: 050704, in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2024/2874 
  Procedura Europea N° MT/H/0624/001-006/IA/003 
  Tipologia di variazione: Modifica di Tipo IAIN, categoria C.I.3.a) 
  Modifica apportata: Aggiornamento  degli  stampati  (RCP  e  FI)  e
seguito delle raccomandazioni PSUSA/00010347/202310 
  Medicinale: IBUPROFENE PENSA PHARMA 
  Codice AIC: 038663011 
  Codice Pratica: N1B/2024/1159 
  Procedura: Nazionale 
  Tipologia di variazione: Modifica di Tipo IB - C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli  stampati  (RCP  e  FI)  in
seguito    alla    procedura    CZ/H/XXXX/WS/075    e     adeguamento
dell'etichettatura alla linea guida  eccipienti  EMA/CHMP/302620/2017
Rev. 1 
  Medicinale: NIMODIPINA PENSA 
  Codice AIC: 037513013 
  Codice Pratica: N1B/2024/1162 
  Procedura: Nazionale 
  Tipologia di variazione: Modifica di Tipo IB - C.I.3.a) 
  Modifica apportata: Aggiornamento  degli  stampati  (RCP  e  FI)  e
seguito delle raccomandazioni PSUSA/00002166/202311 
  Titolare AIC: TOWA PHARMACEUTICAL S.P.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  delle  variazioni  sopra  riportate,  sono  modificati   gli
stampati (Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto,  del  Foglio
Illustrativo  e  dell'etichettatura),  relativamente  al   medicinale
indicato e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Societa'
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in G.U.R.I. -  Parte  seconda  delle  variazioni  e  al
Foglio Illustrativo e all'etichettatura entro e non oltre i sei  mesi
dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda delle variazioni, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione nella  G.U.R.I.  -  Parte  seconda
delle variazioni, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. 
  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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