Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Specialita' medicinali: SODIO FOSFATO ALFASIGMA 
  Codice pratica: N1A/2024/1302 
  Confezioni e numeri di AIC: n. 029719 
  Tipologia di variazione: Tipo IAin B.II.f.1.a)-1 
  Modifica apportata: Riduzione della  durata  di  conservazione  del
prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita,  da  5  a  3
anni. Modifica degli stampati: Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto (RCdP). 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
art. 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006 n.219 e  s.m.i,  a  seguito  della
variazione sopra riportata, sono modificati gli  stampati  (RCdP)  al
par. 6.3, relativamente al medicinale indicato e  la  responsabilita'
si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione,
il Titolare dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in G.U.R.I., che i lotti prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data di pubblicazione nella G.U.R.I.,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                   Un procuratore Alfasigma S.p.A. 
                     dott.ssa Giovanna Barretta 

 
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