Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: S.F. Group S.r.l. 
  Medicinale: TRAMALIN (AIC 035846) 
  Codice    pratica    C1B/2024/1218,    procedura     Europea     n.
AT/H/0118/001-003/IB/030 
  Tipologia di variazione: Variazione di tipo IB, categoria C.I.3.a. 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  stampati   in   accordo   alla
procedura PSUSA/00003002/202306 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati  (paragrafi  4.2,  4.4,  4.5,  4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo),   relativamente   al   medicinale   indicato   e    la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Medicinale: VASTAT (AIC 041325) 
  Codice    pratica    C1A/2024/2886,    procedura     Europea     n.
IT/H/0322/001-004/IAin/047 
  Tipologia  di  variazione:  Variazione  di  tipo  IAin,   categoria
C.I.3.a. 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  stampati   in   accordo   alla
procedura PSUSA/00010347/202310 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si  ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Medicinale: TORVACOL (AIC 040666) 
  Codice    pratica    C1A/2024/2888,    procedura     Europea     n.
IT/H/0453/001-003/IAin/036 
  Tipologia  di  variazione:  Variazione  di  tipo  IAin,   categoria
C.I.3.a. 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  stampati   in   accordo   alla
procedura PSUSA/00010347/202310 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si  ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Medicinale: ESOMEPRAZOLO GIT (AIC 043243) 
  Codice    pratica    C1B/2024/1816,    procedura     Europea     n.
IT/H/0569/001-002/IB/013/G 
  Tipologia di variazione: Variazione  di  tipo  IB,  categoria  2  x
C.I.2.a. 
  Modifica apportata: aggiornamento stampati per adeguamento ai testi
del prodotto di riferimento Nexium e al QRD template. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006,  n.219  e  s.m.i,  a  seguito
della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli  stampati
(paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1 e 6.6 del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi  del  Foglio  Illustrativo),  relativamente  al  medicinale
indicato e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Societa'
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: TAZIDIF (AIC 036495) 
  Codice Pratica: N1A/2024/1233 
  Tipologia  di  variazione:  Variazione  di  tipo  IAin,   categoria
C.I.3.a. 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  stampati   in   accordo   alla
procedura PSUSA/00000608/202310 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006,  n.219  e  s.m.i,  a  seguito
della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli  stampati
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente al
medicinale indicato e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in G.U.R.I. -  Parte  seconda  della  variazione  e  al
Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione nella  G.U.R.I.  -  Parte  seconda
della variazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Decorrenza modifica: dal giorno  successivo  dalla  data  di
pubblicazione in G.U.R.I. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Francesco Saia 

 
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