Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House,  Park
Lane, Spencer Dock, Dublino 1, D01 YE64, Irlanda. 
  Medicinale: ALPHA D3 0,25/1 microgrammi, capsule molli 
  Confezioni: Tutte - A.I.C. 029008; 
  Medicinale: DISEON 0,25/1 microgrammi, capsule molli 
  Confezioni: Tutte - A.I.C. 025447; 
  Codice pratica: N1A/2024/1257 
  Tipo di modifica: Grouping IA/IAin, B.II.b.2.c.2 - Aggiunta sito di
controllo qualita' e rilascio lotti p.f.: Catalent  Germany  Eberbach
GmbH + B.II.b.2.a - Aggiunta sito di controllo  microbiologico  p.f.:
Gelita AG + B.II.b.1.b/B.II.b.1.a - Aggiunta sito di  confezionamento
primario e secondario p.f.: Catalent Germany Schorndorf GmbH + A.7  -
Eliminazione siti p.f. obsoleti: Teva Pharmaceutical Industries  Ltd,
Teva BV, Pharmachemie BV, Wickham Laboratories Limited 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana sono mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: LUTIZ 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film, 
  Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 041316; 
  Procedura n.: NL/H/2348/001/IB/033 
  Codice pratica: C1B/2024/2152 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI in linea con il prodotto
di riferimento. E' autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto
sugli stampati  ((paragrafi  4.4  e  4.8  del  RCP  e  corrispondente
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: FEMOSTON 0,5 mg/2,5 mg - 1.5  conti  -  L  1/10  -  10,
compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 033639; 
  Procedura    n.:    NL/H/2280/002/IA/049-     NL/H/2280/001/IA/050-
NL/H/0124/003/IA/070- NL/H/0124/001/IA/071 
  Codice  pratica:   C1A/2024/3018-   C1A/2024/3023-   C1A/2024/3117-
C1A/2024/3122 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  RCP  e  FI  in  linea  con  le
conclusioni della procedura PSUSA/00001276/202312. E' autorizzata  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi  4.3  e  4.4
del  RCP  e  corrispondente  paragrafi  del  FI)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione
in G.U.R.I. della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare  le
modifiche autorizzate al RCP; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI.  Sia
i lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  della  variazione
nella G.U.R.I., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data
di pubblicazione nella  G.U.R.I.,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.R.I. della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Luigi Salvatore 

 
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