Estratto          comunicazione           notifica           regolare
                 0151364-25/11/2024-AIFA-AIFA_PPA-P 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2024/6091 
  Medicinale: TAMESAD 
  Codice farmaco: 039730027, 039730015 
  Titolare AIC: Fidia farmaceutici S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica  stampati  ai
sensi degli articoli 78-79 del D.Lgs. n° 219/2006 
  Modifica Apportata: Modifica degli stampati e delle Etichette nella
veste tipografica definitiva (mock up) 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  Etichette  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda  titolare  dell'AIC.  Il   Titolare   dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  Comunicazione  di  notifica
regolare,  di  cui  al  presente   estratto,   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Alessia Gastaldi 

 
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