Comunicazione  di  notifica   regolare   AIFA-AIFA_PPA-P0148560   del
                             19/11/2024 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2024/6092 
  Medicinale: BENEXOL compresse gastroresistenti 
  Codice farmaco: 020213144 
  Titolare AIC: Bayer S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica  stampati  ai
sensi dell'articolo 79 del D.Lgs.n.219/2006 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  Foglio  Illustrativo  e  delle
Etichette nella veste tipografica definitiva (mock up) 
  E' autorizzata la modifica dei mock up del  Foglio  Illustrativo  e
delle Etichette relativamente alle confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  di  cui  al   presente
estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in
vigore della presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e  non
oltre i sei mesi  dalla  medesima  data,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                  dott.ssa Alessandra Elena Toscani 

 
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