Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale ITAMI UNIDIE cerotto medicato 
  Codice AIC: 050400 
  Codice Pratica: C1B/2024/2058 
  Procedura Europea nº DE/H/7389/001/IB/006 
  Tipologia di variazione: Tipo IB by default, C.I.3. a) 
  Modifica apportata: Adeguamento del Riassunto delle caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  foglio  illustrativo  a
seguito della conclusione della procedura  PSUSA/00010342/202309  per
diclofenac (formulazioni topiche). 
  Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
nº 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n.219  e  s.m.i.,  a  seguito
della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli  stampati
(paragrafo 4.6 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo),  relativamente  al
medicinale indicato e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
a partire dalla data di pubblicazione in  G.U.R.I.  -  Parte  Seconda
della variazione e al Foglio Illustrativo entro e  non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione nella  G.U.R.I.  -  Parte  Seconda
della variazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                          Alessia Gastaldi 

 
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