Modifiche minori di un'autorizzazione all'immissione in commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: FERINJECT 
  Codice  A.I.C.  e  confezioni:  040251  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica N°: C1B/2024/1955 
  Procedura Europea N°: SE/H/1816/IB/065/G 
  Titolare A.I.C.: Vifor France 
  Tipologia di variazione: "Grouping of variations" 
  Modifiche apportate: 1 variazione  di  tipo  IB  n.  B.II.f.1.b.1):
Modifica  della  durata  di  conservazione  del  prodotto  finito   -
estensione della durata di conservazione del  prodotto  finito  cosi'
come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo  reale)
- [da 3 a 4 anni] 
  1 variazione di tipo IB n. B.II.f.1.d): Modifiche delle  condizioni
di stoccaggio del prodotto finito. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito delle  variazioni  sopra  riportate,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafi 6.3 e 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette), relativamente al medicinale indicato e la responsabilita'
si ritiene affidata alla  Societa'  titolare  dell'AIC.  Il  Titolare
dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana -  Parte  Seconda  della
variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
- Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo  a  quello  della
loro  pubblicazione  per  estratto  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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