Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
    sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 

  Titolare: Bausch & Lomb - Iom s.p.a. 
  Specialita' medicinale: LOTEMAX 0,5% Collirio, Sospensione 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le  confezioni  autorizzate  -
AIC n. 036668 
  Codice pratica: C1A/2024/3153 
  N° di Procedura Europea: IE/H/0765/001/IA/049 
  Var. tipo IA - A.7 - Eliminazione dei siti Centrala  Farmaceutyczna
CEFARM, Bausch Health Poland sp. z. o. o., Rzeszow  e  Bausch  Health
Poland sp. z. o. o., Mysłowice. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e s.m., e' autorizzata la  modifica  richiesta
con impatto sugli stampati  (paragrafo  6  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di  pubblicazione
in G.U.R.I. della variazione, entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in G.U.R.I. che i lotti prodotti entro sei mesi
dalla stessa data  di  pubblicazione  in  G.U.R.I.,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Ilaria Pianetti 

 
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