Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e  del  Decreto  Legislativo  29
                    dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: AKLAV 
  Codice farmaco: AIC n. 037828023 
  Codice Pratica N° N1B/2024/1052 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP in linea con il medicinale di
riferimento. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.6  e  5.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto)  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Pasquale Mosca 

 
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