Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i e del e del  D.Lgs.  219/2006  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l. 
  Medicinale: GEALEVIDE 
  AIC n. 046308 - tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice Pratica: C1B/2024/1654 
  Procedura Europea N° DK/H/2877/ΙB/009/G 
  Tipologia di variazione: Grouping IB 
  Modifica apportata: Var. IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.2.c.2  Aggiunta
di sito produttivo responsabile della produzione e rilascio dei lotti
del prodotto finito (Medochemie  Ltd,  Agios  Athanassios  Industrial
Area, 2 Michael Erakleous, Agios Athanassios 4101, Limassol,  Cipro);
Var. IA B.II.b.3.a:  Modifica  minore  nel  processo  produttivo.  In
applicazione della Determina del  Direttore  Tecnico  Scientifico  n°
95/2024 del 24/05/2024,  relativa  all'attuazione  del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafo  6  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  al
medicinale indicato e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i  sei
mesi dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. - Parte Seconda.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in  G.U.R.I.  -  Parte
Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla
stessa data, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Adriano Garbellini 

 
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