Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D.Lgs. 274/2007 e del Regolamento n.1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. 
  Estratto     Comunicazione     di     notifica     regolare      n.
0155641-04/12/2024-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Codice Pratica: N1B/2024/1037 
  Medicinale:  LEVOFLOXACINA  BIOINDUSTRIA  L.I.M.  -  in  tutte   le
confezioni Codice farmaco: 040035 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Allineamento degli stampati alla versione piu'  recente  dei  testi
dell'originator Tavanic. 
  Modifiche     in     accordo     alle     raccomandazioni     dello
PSUSA/00010767/202310. Aggiornamento delle informazioni al  paragrafo
5.1 dell'RCP sui valori soglia dei test di suscettibilita' in accordo
alle raccomandazioni EMA/457563/2023. Adeguamento all'ultima versione
del QRD template e modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 9 e  10  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio  Illustrativo   e   dell'Etichettatura)   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare sia i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza di efficacia dell'atto: dal giorno successivo  a  quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Fabrizio Caraccia 

 
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