Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Estratto    della    Comunicazione     di     notifica     regolare
0155797-05/12/2024-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N°: N1B/2015/5998 
  Medicinale: SIFICETINA 
  Titolare AIC: Omnivision Italia S.r.l. 
  Codice farmaco: 012336020 "10  mg/g  unguento  oftalmico"  tubo  in
alluminio da 5 g 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, n. C.I.z 
  Modifica apportata: aggiornamento del foglio illustrativo  al  test
di leggibilita', adeguamento degli stampati  al  QRD  template,  agli
standard  terms,  alla  linea  guida  degli  eccipienti  e  modifiche
editoriali. E' autorizzata,  pertanto,  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 1, 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,  4.7,  4.8,  4.9,
5.1, 5.3, 6.3, 6.4, 6.5,  6.6,  7,  8,  9,  10  del  Riassunto  delle
Caratteristiche  del  Prodotto,   intero   Foglio   Illustrativo   ed
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine.  E'  approvata,  altresi',  secondo  la  lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Fulvia I. Feltrin 

 
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