Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: OVIXAN 1 mg/g crema 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
043604 
  Codice Pratica N°C1B/2024/2115 
  Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.A. 
  Procedura Europea n. SE/H/1088/01/IB/028 
  Tipologia variazione: tipo IB - C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto e del Foglio Illustrativo. 
  Modifica apportata: Armonizzazione intervallo di eta'  dei  bambini
tra i paragrafi 4.4 e 4.2 del RCP e i  paragrafi  corrispondenti  nel
foglio illustrativo, in conformita' con il  prodotto  di  riferimento
Elocon. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, sono autorizzate le modifiche  richieste  con
impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dal giorno  successivo  alla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,
i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio   Illustrativo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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