Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: ESTECLIN 
  Confezioni: AIC 041127046 
  Codice pratica: N1B/2024/970 
  Variazione. IB C.I.z 
  Modifica apportata: adeguamento degli  stampati  alla  Linea  Guida
Eccipienti (EMA/CHMP/302620/2017) 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafi 2 e 4.4 del Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette), relativamente al medicinale indicato e la responsabilita'
si ritiene affidata alla  Societa'  titolare  dell'AIC.  Il  Titolare
dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto a  partire  dalla  data  di  entrata  in
vigore  della  Comunicazione  di   Notifica   Regolare;   al   Foglio
Illustrativo e all'etichettatura entro e non oltre i sei  mesi  dalla
medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di Notifica Regolare che i  lotti  prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione nella  G.U.R.I.  -  Parte  seconda
della variazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Gianluca Franguelli 

 
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