Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
una specialita' medicinale per uso umano  ai  sensi  del  Regolamento
        1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: SERPAX 
  Codice AIC: 020835 
  Codice Pratica: N1B/2024/1008 
  Tipologia di variazione: Var IB unforeseen C.I.z 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  paragrafo   3   del   RCP,   e
corrispondente  paragrafo  del  FI,   relativo   all'inserimento   di
informazioni sulla linea di incisione della compressa; 
  Adeguamento degli stampati alla recente versione del QRD Template e
della Linea Guida sugli Eccipienti. 
  Titolare AIC: Viatris Italia S.r.l. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati, dove applicabile, relativamente al medicinale indicato e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare  dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
seconda della variazione e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla
stessa data, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana - Parte seconda della variazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Valeria Pascarelli 

 
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