Modifiche minori di un'autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano ai  sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A 
  Medicinale: TIGECICLINA HIKMA  50  mg  polvere  per  soluzione  per
infusione 
  Codice AIC 048826 - tutte le confezioni 
  Codice   pratica:   C1B/2024/1407,   n.   di   procedura   Europea:
MT/H/0364/001/IB/005 
  Tipologia    variazione:     IB     -     Tipo     di     modifica:
B.II.a).6.Aggiornamento  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto  (paragrafi  6.6)  e   rispettivo   paragrafo   del   Foglio
Illustrativo per eliminazione di un solvente  per  la  ricostituzione
del prodotto. 
  Medicinale: CARBOPLATINO HIKMA 10 mg/ml Soluzione per infusione 
  Codice AIC 046416 - tutte le confezioni 
  Codice   pratica:   C1B/2024/1442,   n.   di   procedura   Europea:
PT/H/1491/001/IB/009 
  Tipologia variazione: IB - Tipo di  modifica:  C.I.z  Aggiornamento
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  (paragrafo  6.4)  e
rispettivi paragrafi del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura per
chiarire le condizioni di conservazione. 
  Medicinale: CLARITROMICINA HIKMA 500 mg polvere per  soluzione  per
infusione 
  Codice AIC 042118 - tutte le confezioni; 
  Codice   pratica:   C1A/2024/3598,   n.   di   procedura   Europea:
PT/H/0258/001/IA/024 
  Tipologia  variazione:  IA  (IN)  -  Tipo  di   Modifica:   C.I.3.a
Aggiornamento  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto
(paragrafi  4.3,  4.4  e  4.5)  e  rispettivi  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo per esito PSUSA/00000788/202304 
  Medicinale: IRINTO 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 
  Codice AIC 045935 - tutte le confezioni; 
  Codice   pratica:   C1B/2024/1443,   n.   di   procedura   Europea:
PT/H/0273/001/IB/038 
  Tipologia variazione: IB - Tipo di Modifica:  C.I.z.  Aggiornamento
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (paragrafo 3 e  6.4)
e rispettivo  paragrafo  del  Foglio  Illustrativo  per  chiarire  le
condizioni di conservazione e correggere l'osmolarita'. 
  Medicinale: METILPREDNISOLONE HIKMA 40 mg, 125 mg, 500 mg e 1000 mg
- Polvere per soluzione iniettabile 
  Codice AIC 042331 - tutte le confezioni; 
  Codice    pratica:    C1A/2024/3190,    n.    procedura    Europea:
PT/H/0946/001-005/IA/037 
  Tipologia  variazione:  IA  (IN)  -  Tipo  di  Modifica:   C.I.3.a-
Aggiornamento  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto
(paragrafo 4.4) e rispettivo paragrafo del  Foglio  Illustrativo  per
esito PSUSA/00002026/202311. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219  e  s.m.i,  a  seguito
della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli  stampati
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo  e
delle  etichette),  relativamente  al  medicinale   indicato   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in G.U.R.I. -  Parte  Seconda  della  variazione  e  al
Foglio Illustrativo e all'etichettatura entro e non oltre i sei  mesi
dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  della  variazione,  i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           La procuratrice 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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