Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
medicinali per uso umano ai  sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: CRESTOR 5mg, 10mg, 20mg, 40mg compresse  rivestite  con
film 
  Medicinale: PROVISACOR 5mg, 10mg, 20mg,  40mg  compresse  rivestite
con film 
  Medicinale: SIMESTAT 5mg, 10mg, 20mg, 40mg compresse rivestite  con
film 
  Codice AIC: Crestor 035885 - Provisacor 035883 - Simestat 035884 
  Codice    Pratica:    C1A/2024/2879,    n.    procedura     europea
NL/H/xxxx/IA/930/G 
  Tipologia variazione: Variazione Grouping Tipo IAin-IA 
  Modifiche  apportate:  Type  IAin,  B.II.b.1.b)   -   Aggiunta   di
Grünenthal GmbH come sito di confezionamento primario; 
  Type IAin, B.II.b.1.a) - Aggiunta di Grünenthal GmbH come  sito  di
confezionamento secondario; 
  Type IA, B.II.b.2.a)  -  Aggiunta  di  Grünenthal  GmbH  come  sito
responsabile dei test di controllo qualita'; 
  Type IA, A.7) - Eliminazione del  sito  responsabile  dei  test  di
controllo  qualita'  e  sito  di  rilascio  lotti   Astrazeneca   UK,
eliminazione del sito di rilascio  lotti  Astrazeneca  Reims  France,
eliminazione del sito di confezionamento e sito responsabile dei test
di controllo qualita' Corden Pharma. 
  Titolare AIC: Grünenthal Italia S.r.l. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
art.35 del D.Lgs. 24 aprile 2006  n.219  e  s.m.i,  a  seguito  delle
variazioni sopra riportate,  sono  modificati  i  Fogli  illustrativi
(paragrafo  6),   relativamente   ai   medicinali   indicati   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  ai
Fogli Illustrativi entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in G.U.R.I. - Parte Seconda delle variazioni. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Isabella Masserini 

 
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