Comunicazione di notifica regolare UPPA del  24/12/2024  -  Prot.  n.
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  Medicinale: IBUPROFENE EG Bambini 100  mg/5  ml  sospensione  orale
gusto fragola senza zucchero e gusto arancia senza zucchero 
  Codice AIC: 042143 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica n. N1B/2024/1380 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB: C.I.z; n. 2 x
C.I.2.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Allineamento di RCP  e  FI  agli  stampati  del
prodotto di riferimento Nurofen Febbre e Dolore e aggiornamento delle
informazioni di sicurezza relative al sovradosaggio, in linea con  la
raccomandazione CMDh EMA/265136/2024. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.4 e 4.9 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e  all'Etichette.  Sia  i  lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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