Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
 

  Titolare AIC: SF Group S.r.l. 
  Medicinale: MACROZIT 
  Codice Pratica: N1B/2024/1046 
  Codice farmaco: 039123 
  Tipo di  modifica:  Modifica  stampati.  Tipologia  variazione:  3X
C.I.2.a 
  Modifica apportata: Allineamento al medicinale di  riferimento  (GU
261, 8/11/2023; GU 150, 15/06/2020). 
  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica  di  stampati   richiesta
(paragrafi  4.2,  4.4,  4.6,  5.1   e   5.2   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U.R.I. della presente comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza modifica: dal giorno successivo  alla  pubblicazione  in
G.U.R.I. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Francesco Saia 

 
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