Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Aurora Biofarma s.r.l. 
  Medicinale: GRAY 
  Codice farmaco: 040041016 - 040041028 
  Codice pratica N°: N1B/2024/1101 
  Variazione oggetto di modifica: C.I.3.a) e C.I.2.a) 
  Modifica apportata: 
  Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo  per  allineamento  al  prodotto  di  riferimento
Tavanic, alle conclusioni della procedura PSUSA/00010767/202310, alle
versioni correnti del QRD template e della  linea  guida  eccipienti.
Modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4, 4.8 e 4.9 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate a  RCP
a partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. -  Parte  II  della
variazione e al Foglio Illustrativo entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  G.U.R.I.
della variazione, che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla  stessa
data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella G.U.R.I., i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  che  scelgono  la
modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                          Nicola Di Trapani 

 
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