Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs.  219/2006  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Laboratori Baldacci S.p.A. 
  Codice Pratica: N1B/2024/1332 
  Specialita' medicinale: ANTEPSIN 1 g/5 ml sospensione orale 
  Confezioni e numeri AIC: 022803047 
  Tipologia variazione e modifiche apportate: Tipo IB - B.II.a.3.b.1:
adattamento  minore  della  composizione  quantitativa  del  prodotto
finito; Tipo IB - B.II.b.1.e + Tipo IAIN - B.II.b.1.b + Tipo  IAIN  -
B.II.b.1.a + Tipo  IA  -  B.II.b.2.a  +  Tipo  IAIN  -  B.II.b.2.c.1:
sostituzione  del  sito  di  produzione,   compresi   confezionamento
primario e secondario, il  controllo  e  il  rilascio  dei  lotti  da
Laboratori Baldacci S.p.A.  a  Laboratorio  Chimico  Farmaceutico  A.
Sella S.r.l., Laboratori Baldacci S.p.A. rimane  autorizzato  per  il
controllo e lo stoccaggio; Tipo IB - B.II.b.4.a:  aumento  del  batch
size; Tipo IB - B.II.b.3.a: adattamento  del  processo  all'equipment
del sito proposto; Tipo IB - B.II.b.3.z: notifica  del  Holding  Time
della soluzione in bulk; 2 x Tipo IA - B.II.b.5.b:  aggiunta  di  due
IPC  sul  confezionamento  primario   e   secondario;   Tipo   IB   -
B.II.e.1.a.2:  sostituzione  del  tappo;  Tipo  IAIN  -   B.IV.1.a.1:
sostituzione del cucchiaino dosatore con un misurino  dosatore;  Tipo
IB - B.II.e.2.z: adattamento del capitolato di controllo del  flacone
in vetro. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del  decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi 4.2 e 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio   Illustrativo   e   delle
etichette),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in G.U.R.I. della variazione e al  Foglio  Illustrativo
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  G.U.R.I.
della variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa
data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del  medicinale  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Massimo Baldacci 

 
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