Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  1) Medicinale: MOMENXSIN 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 200 mg/30  mg  compresse  rivestite  con
film; 043682 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: C1B/2024/1703 
  Procedura Europea n.: IT/H/0869/001/IB/028 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z - Tipo IB 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del  Prodotto   e   del   Foglio   Illustrativo   a   seguito   della
raccomandazione   del   CMDh   EMA/CMDh/265136/2024   riguardante   i
medicinali per uso sistemico contenenti ibuprofene. Allineamento alla
versione corrente del QRD template. Modifiche editoriali minori. 
  In applicazione della Determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, E' autorizzata, pertanto, la  modifica  degli
stampati richiesta (paragrafo 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondente paragrafo del  Foglio  Illustrativo  ed
Etichette delle compresse  rivestite  con  film)  relativamente  alla
confezione sopra elencata e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  Il  Titolare  dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti  alla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente comunicazione, i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U.R.I. I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  della
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                         dott. Cesare Costa 

 
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