Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: RYALTRIS 
  Codice AIC: 048499 in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2024/2440 
  Procedura Europea N° SE/H/2040/001/IB/011 
  Tipologia di variazione: Modifica di Tipo IB unforeseen,  categoria
C.I.z) 
  Modifica apportata: Modifica dell'RCP a seguito  dell'aggiornamento
dell'ERA. 
  Titolare AIC: Glenmark Pharmaceuticals S.r.o. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito della variazione sopra riportata, viene  modificato  il  solo
RCP (paragrafi 5.3 e 6.6), relativamente al medicinale indicato e  la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate  al  RCP  a
partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. - Parte Seconda della
variazione entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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