Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ATORVASTATINA EG 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg e 80
mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC n. 044144 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2024/3084 
  Procedura europea n. NL/H/3346/001-006/IA/023 
  Tipo di Modifica: IAin C.I.3.a 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   stampati   in   seguito   a
PSUSA/00010347/202310. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n. 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si  ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Medicinale: CABAZITAXEL EG 20 mg/ml concentrato per  soluzione  per
infusione 
  Codice AIC n. 050406 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2024/2648 
  Procedura europea n. AT/H/1066/001/IB/002 
  Tipo di Modifica: IB C.I.2.a 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati  per  adeguamento  al
prodotto di riferimento e QRD Template. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n. 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8,  5.1,  5.3  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo),  relativamente  al  medicinale  indicato  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Medicinale: DASATINIB EG 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg  e  140
mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC n. 045575 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2024/2076 
  Procedura europea n. NL/H/4003/001-006/IB/015 
  Tipo di Modifica: IB C.I.2.a 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati  per  adeguamento  al
prodotto di riferimento e modifiche editoriali. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n. 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati  (paragrafi  4.2,  4.4,  4.8,  5.2   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto), relativamente al medicinale indicato e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Societa'   titolare
dell'AIC. 
  Medicinale: KERAFLOX 600 mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC n. 035680 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2024/2710 
  Procedura europea n. IT/H/0119/001/IB/026 
  Tipo di Modifica: IB C.I.3.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento stampati per adeguamento a  PSUFU
(CZ/H/PSUFU/A31/1452/202210). 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n. 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafo  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondente  paragrafo  del   Foglio   Illustrativo),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si  ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Medicinale: LINAGLIPTIN EG 5 mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC n. 049455 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2024/1960 
  Procedura europea n. SE/H/2051/001/IB/007 
  Tipo di Modifica: IB C.I.2.a 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati  per  adeguamento  al
prodotto di riferimento e modifiche editoriali. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n. 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati  (paragrafi  4.2,  4.8,  5.1,  5.2   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo),   relativamente   al   medicinale   indicato   e    la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana -  Parte  seconda  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX25ADD279