Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ETORICOXIB TEVA 
  Codice AIC: 043684 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: C1A/2024/1951 
  Procedura Europea: DE/H/5031/001-004/IA/014 
  Tipologia  di  variazione:  Tipo  IA,  A.7  -  Modifica  apportata:
Eliminazione di un sito per il confezionamento  secondario,  un  sito
per  il  confezionamento  primario  e  secondario  e  di   due   siti
responsabili del rilascio lotti per il prodotto finito. 
  Medicinale: SOLIFENACINA TEVA 
  Codice AIC: 045199 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: C1A/2024/3770 
  Procedura Europea: DK/H/2188/001-002/IA/019 
  Tipologia di variazione:  Tipo  IAin  -  B.II.b.2.c.1)  -  Modifica
apportata: Aggiunta di un sito responsabile del rilascio lotti per il
prodotto finito. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito delle variazioni sopra riportate viene modificato  il  Foglio
Illustrativo  relativamente  ai  medicinali  sopra  indicati   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  al  Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della
variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
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