Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ANIDULAFUNGINA TEVA 
  Codice AIC: 046259014 
  Codice Pratica: C1A/2024/3185 
  Procedura Europea: NL/H/3836/001/IA/013/G 
  Tipologia di  variazione:  Grouping  di  variazioni:  Tipo  IAin  -
B.II.b.2.c.1 + Tipo IA-A.7 - Modifica apportata: Aggiunta di un  sito
responsabile  del  rilascio  dei  lotti,  eliminazione  di  due  siti
responsabili del rilascio dei lotti e di  un  sito  responsabile  del
confezionamento secondario per il prodotto finito. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito della variazione sopra  riportata  e'  modificato  il  Foglio
Illustrativo  relativamente  al  medicinale  sopra  indicato   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  al  Foglio
illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della
variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
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