Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: PRODUXEN 
  Codice A.I.C.: 044106 
  Codice pratica: C1A/2024/3286 
  Procedura Europea N°: DK/H/2503/001/IA/016/G 
  Tipologia variazione: Grouping di Variazioni B.III.1.a.2  tipo  IA,
B.III.1.a.3 tipo IAin, A.5.a tipo IAin. 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato (da R1-CEP 2024-306 Rev  00  a  CEP  2014-306  -  Rev  01).
Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla  farmacopea
europea presentato  dal  nuovo  fabbricante  Hubei  Gedian  Humanwell
Pharmaceutical (R0-CEP 2020-298-Rev01). Modifica  dell'indirizzo  del
fabbricante del prodotto finito responsabile anche del  rilascio  dei
lotti (Laboratorios Leon Farma, S.A.). 
  Titolare AIC: S&R Farmaceutici S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafo 6  del  Foglio  Illustrativo),  relativamente  al
medicinale indicato e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Foglio Illustrativo entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                            Romolo Rossi 

 
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