Variazioni  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Protocollo: 170571 del 27/12/2024 
  Medicinale: CANESTEN "1% crema" tubo da 30 g AIC: 038390023 
  Medicinale: CANESTEN "1% crema" tubo da 30 g AIC: 038390035 
  Protocollo: 170579 del 27/12/2024 
  Medicinale: EFFIPREV "2 mg/0,03 mg compresse  rivestite  con  film"
1x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC: 049351012 
  Medicinale: EFFIPREV "2 mg/0,03 mg compresse  rivestite  con  film"
1x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC: 049351024 
  Protocollo: 170595 del 27/12/2024 
  Medicinale: HALCION "125 microgrammi compresse" 20  compresse  AIC:
039434028 
  Medicinale: HALCION "250 microgrammi compresse" 20  compresse  AIC:
039434016 
  Protocollo: 170601 del 27/12/2024 
  Medicinale: NUROFEN "200 mg compresse rivestite" 12 compresse  AIC:
039500018 
  Medicinale: NUROFEN "400 mg compresse rivestite"  12  compresse  in
PVC/Alluminio AIC: 039500020 
  Medicinale: NUROFEN "400 mg compresse rivestite"  12  compresse  in
PVC/Alluminio AIC: 039500032 
  Protocollo: 170617 del 27/12/2024 
  Medicinale: PEVARYL "1% crema" tubo da 30 g AIC: 038693038 
  Protocollo: 170625 del 27/12/2024 
  Medicinale: PURSENNID "12 mg compresse rivestite" 40 compresse AIC:
049550027 
  Medicinale: PURSENNID "12 mg compresse rivestite" 40 compresse AIC:
049550015 
  Importatore: BB Farma s.r.l. 
  Tipologia variazione: C.1.7 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  Serie
Generale N. 22 del  28/01/2022,  relativa  all'attuazione  del  comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 Aprile 2006, N. 219, 
  e' autorizzata la modifica richiesta relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata  al  Titolare
dell'AIP. 
  Modifica  apportata:   aggiunta   del   sito   di   confezionamento
secondario: BB Farma S.r.l - Viale Europa, 160 - 21017 Samarate (VA). 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette  dal  primo  lotto  di  produzione
successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della  Repubblica
Italiana del presente modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
Aprile 2006, N. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       L'amministratore unico 
                          ing. Matteo Mosca 

 
TX25ADD294