Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ROCEFIN 
  Codice AIC: 025202 
  Codice Pratica: C1B/2024/2447 
  Procedura Europea N° IT/H/0697/001-005/IB/040 
  Tipologia di variazione: C.I.z. 
  Modifica apportata: aggiornamento del paragrafo 5.1  del  riassunto
delle caratteristiche del  prodotto  per  adeguamento  della  tabella
breakpoint EUCAST 
  Titolare AIC: Roche S.p.A. - Viale G. B. Stucchi 110,  20900  Monza
(MB) 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa 
  all'attuazione  del  comma  1-bis,   articolo   35,   del   decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a seguito della variazione
sopra riportata, sono modificati  gli  stampati  (paragrafo  5.1  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto),  relativamente  al
medicinale indicato e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Nicola Panzeri 

 
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