Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Ethypharm 
  Medicinale:  FENTANIL  ETHYPHARM  -  AIC  047129  -  in  tutte   le
confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2024/3054 
  N. di Procedura Europea: DK/H/3074/001/IA/010 
  Tipologia variazione: Tipo IAin C.I.3.a 
  Tipo di Modifica: Modifica del RCP e relativi paragrafi del  FI  in
accordo alla raccomandazione del PRAC. 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25/08/2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24/04/2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto
sugli  stampati  (Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione
in G.U.R.I. della variazione,  il  Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  Riassunto   delle   Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella
G.U.R.I., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data  di
pubblicazione  nella  G.U.R.I.,  che  non  riportino   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.R.I. della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In  ottemperanza  all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24/04/2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le
etichette devono essere redatti in lingua italiana  e,  limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. 

                   Il direttore affari regolatori 
                          Helene Carpentier 

 
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