Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: MYDRIASERT 0,28 mg/5,4 mg, inserto oftalmico 
  Confezioni: 1 inserto (037716014) - 10  inserti  (037716026)  -  20
inserti  (037716038)  -  50  inserti  (037716040)   -   100   inserti
(037716053) 
  Procedura FR/H/0273/001/IB/044 
  Codicie pratica C1B/2024/2616 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento   (CE)   712/2012:
Variazione tipo IB 
  B.II.f.1.b.1: estensione della validita' del prodotto finito  cosi'
come confezionato per la vendita sulla base dei dati in  tempo  reale
(da 30 mesi a 36 mesi). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  In  applicazione  della  Determina  del
Direttore Tecnico Scientifico n°  95/2024  del  24/05/2024,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i,  a  seguito  della  variazione  sopra
riportata, sono modificati gli stampati (paragrafo 6.3 del  Riassunto
delle Caratteristiche  del  Prodotto),  relativamente  al  medicinale
indicato e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Societa'
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  G.U.R.I.
della variazione, che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla  stessa
data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                           Giovanni Grasso 

 
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