Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: FOSFOMICINA RATIOPHARM 
  Codice AIC: 037993 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1A/2024/1483 
  Tipologia di variazione: Tipo IA -  C.I.z)  -  Modifica  apportata:
Allineamento  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto
(paragrafo  5.1)   al   nuovo   wording   relativo   all'informazione
dell'EUCAST 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n. 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito  della  variazione  sopra  riportata  viene  modificato  il
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   relativamente   al
medicinale sopra indicato e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Societa' titolare dell'AIC. Il Titolare AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
a partire dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione.  I  lotti  gia'
prodotti alla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della  variazione  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
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