Modifiche minori di un'autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano ai  sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: PREGABALIN PENSA PHARMA 
  Codice AIC: 050003 - in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2024/2969 
  Procedura Europea N° IT/H/0852/001-004/IA/006 
  Tipologia di variazione: Modifica di Tipo IAIN categoria A.5.a) 
  Modifica apportata: Modifica del codice di avviamento  postale  del
produttore Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas SA. responsabile
del confezionamento primario e secondario e del controllo e  rilascio
dei lotti. 
  Titolare AIC: Towa Pharmaceutical S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  delle  variazioni  sopra  riportate,  sono  modificati   gli
stampati (Foglio Illustrativo), relativamente al medicinale  indicato
e la responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare AIC. 
  Il  Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in G.U.R.I. -  Parte  Seconda  della  variazione  e  al
Foglio Illustrativo e all'etichettatura entro e non oltre i sei  mesi
dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  dei
medicinali indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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