Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: BENEXOL compresse, BENEXOL  dosaggio  basso  e  BENEXOL
dosaggio alto polvere e solvente per soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare 
  Codice AIC: 020213144, 020213118, 020213132 
  Codice Pratica: N1B/2024/1290 
  Tipologia di variazione: IB C.I.7.a 
  Modifica apportata: Soppressione di una forma farmaceutica (polvere
e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare). 
  Titolare AIC: Bayer S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i  a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati   (Riassunto   delle    Caratteristiche    del    Prodotto),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si  ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana - Parte Seconda della  variazione,  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                  dott.ssa Alessandra Elena Toscani 

 
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