Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Eugia Pharma (Malta) Ltd. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzato quanto segue: 
  Medicinale: ANASTROZOLO AUROBINDO ITALIA 
  Codice AIC 049178 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2024/357 - Procedura n. PT/H/1970/IB/008 
  Variazione   IB-B.II.f.1.b.1:   estensione    della    durata    di
conservazione  del  prodotto  finito  (3   anni),   con   conseguente
aggiornamento stampati (RCP). 
  Medicinale: BORTEZOMIB AUROBINDO 
  Codice AIC 047996 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2024/808 - Procedura n. PT/H/1973/IB/008 
  Variazione   IB-B.II.f.1.b.3:   estensione    della    durata    di
conservazione del prodotto finito, dopo  ricostituzione  (7  giorni),
con conseguente aggiornamento stampati (RCP, FI). 
  Medicinale: ERTAPENEM AUROBINDO 
  Codice AIC 045004 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2023/2834 - Procedura n. PT/H/1646/IB/014 
  Variazione IB-C.I.z: modifica delle istruzioni per l'uso  destinate
a medici e operatori sanitari, con conseguente aggiornamento stampati
(RCP, FI). 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo,  ove  applicabile),  relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo, ove applicabile. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                       Un procuratore speciale 
                         Giuseppina Ruggiero 

 
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