Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: APIXABAN ZENTIVA 
  Codice AIC: 050601 
  Codice Pratica: C1A/2025/70 
  Procedura Europea N° CZ/H/1176/001-002/IA/002 
  Tipologia di variazione: Tipo IAIN n. B.II.a.2.a 
  Modifica  apportata:  modifica  delle  dimensioni  della  compressa
rivestita con film. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafo 3 del RCP e paragrafo 6 del FILL),  relativamente
al medicinale indicato e la responsabilita' si ritiene affidata  alla
Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP
a partire dalla data di pubblicazione in  G.U.R.I.  -  Parte  Seconda
della variazione e al FILL  entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Alessandra Molin Zan 

 
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