Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ZERINOL 
  Codice AIC: 035304 
  Medicinale: ZERINOLFLU 
  Codice AIC: 035191 
  Codice Pratica: N1B/2025/83 
  Tipologia di variazione:  grouping  variations  composta  da  n.  2
IB/C.I.z) 
  Modifica apportata: modifica stampati  (RCP/FI)  in  linea  con  le
raccomandazioni     relative     allo     PSUSA/00000703/202403     e
PRAC/499603/2024 + modifiche editoriali minori e adeguamento  al  QRD
template. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafi 4.4, 4.5,  4.8,  4.9  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi  del  FI),  relativamente  al  medicinale  indicato  e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP
a partire dalla data di pubblicazione in  G.U.R.I.  -  Parte  seconda
della variazione e al FI entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima
data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione nella  G.U.R.I.  -  Parte  seconda
della variazione, i farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  FILL
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il  FILL
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Alessandra Molin Zan 

 
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