Variazione  all'autorizzazione  secondo  procedura  di   importazione
                              parallela 
 

  Numero di protocollo 161626 del 2024 -12-16 
  Medicinali di importazione: 
  XANAX 0,25 mg compresse - 20 compresse - AIC: 046762011 - Grecia 
  XANAX 1 mg compresse - 20 compresse - AIC: 046762035 - Grecia 
  Tipologia di variazione: c.1.3 
  Modifica apportata: Modifica del nome del titolare AIC nel paese di
provenienza da Upjohn Hellas Ltd, 253-255 Mesogeion Avenue, 15451 Neo
Psychiko, Attica a Viatris  Hellas  Ltd,  253-255  Mesogeion  Avenue,
15451 Neo Psychiko, Attica. 
  In applicazione della determina AIFA DG N. 8/2022  del  12/01/2022,
pubblicata in Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 22 del 28/01/2022,
relativa all'attuazione del comma 1-bis,  articolo  35,  del  decreto
legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo in
tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2  -
c.1.3  -  c.1.9)  dal  primo  lotto  di  produzione  successivo  alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  del
presente modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del  decreto  legislativo
24 aprile 2006,  n.  219  e  s.m.i.,  il  foglio  illustrativo  e  le
etichette devono essere redatti in lingua italiana  e,  limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere  deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                      Il legale rappresentante 
                        Alessandro Silvestro 

 
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