Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
     del D.Lgs. 274/2007 e del Regolamento n.1234/2008 e s.m.i. 
 

  Estratto     Comunicazione     di     notifica     regolare      n.
0018564-11/02/2025-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2024/1399 
  Medicinale: LEVOBUPIVACAINA BIOINDUSTRIA L.I.M. 
  Codice farmaco: 043839 (per tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a) 
  Modifica apportata: modifica stampati per adeguamento  al  prodotto
di riferimento CHIROCAINE; modifiche relative  all'eccipiente  sodio,
editoriali e da QRD Template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4, 4.7, 4.8, 5.2,  6.3,  9  e  10  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. 
  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   Foglio
Illustrativo aggiornato entro  il  medesimo  termine.  E'  approvata,
altresi', secondo la lista  dei  termini  standard  della  Farmacopea
Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da  riportare   sugli
stampati cosi' come indicata nell'oggetto.  Decorrenza  di  efficacia
dell'atto: dal giorno successivo a quello  della  sua  pubblicazione,
per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Fabrizio Caraccia 

 
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