Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: SUGAMMADEX BIOSYN 
  Codice AIC: 050494 
  Codice Pratica: C1B/2023/948 
  Procedura Europea n.: DE/H/7332/001/IB/001 
  Tipologia di variazione: Tipo IB, B.II.f.1.Z 
  Modifica apportata: Modifica del periodo di validita' del  prodotto
finito, da 2 anni a 3 anni. 
  Titolare AIC: biosyn Arzneimittel GmbH 
  In applicazione della determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
art. 35, del D.Lgs. 24/04/2006, n. 219  e  s.m.i.,  a  seguito  della
variazione sopra riportata, sono modificati gli  stampati  (paragrafo
6.3  del  RCP)   relativamente   al   medicinale   indicato,   e   la
responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. 
  Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate  al  RCP  a
partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. Parte  seconda  della
variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  G.U.R.I.
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.R.I. Parte seconda. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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