Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: PIROS 500 mg compresse effervescenti 
  Codice AIC: 035854013 
  Codice Pratica N° N1A/2025/86 
  Tipologia di variazione: IAIN C.I.z 
  Modifica  apportata:  Modifica  degli  stampati  per   implementare
l'esito della raccomandazione del segnale PRAC di "Acidosi metabolica
ad elevato gap anionico  (HAGMA)  dovuta  ad  acidosi  piroglutamica"
correlata al paracetamolo n (EPITT n. 20105) 
  Titolare AIC: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite srl 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati  (paragrafi   4.4,   4.5   e   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo),   relativamente   al   medicinale   indicato   e    la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda, della variazione e al Foglio Illustrativo entro e non  oltre
i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana-  Parte  seconda  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Data di approvazione: 7 marzo 2025. Data di implementazione:
gennaio 2025. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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