Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 8  mg/12,5  mg  e  16
mg/12,5 mg compresse 
  Codice AIC n. 041379 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1A/2025/267 
  Procedura europea n. AT/H/0377/001-002/IA/032 
  Medicinale: CANDESARTAN EG 4 mg, 8 mg, 16 mg e 32 mg compresse 
  Codice AIC n. 041376 e 049578 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1A/2025/248 
  Procedura europea n. AT/H/0375/001-004/IA/032 
  Medicinale: OLMESARTAN E AMLODIPINA EG 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg e  40
mg/10 mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC n. 045934 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1A/2025/94 
  Procedura europea n. NL/H/3868/001-003/IA/026 
  Medicinale: TELMISARTAN EG 20 mg, 40 mg e 80 mg compresse rivestite
con film 
  Codice AIC n. 041183 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1A/2025/211 
  Procedura europea n. DK/H/2973/001-003/IA/030 
  Medicinale: VALBACOMP 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25  mg,
320 mg/12,5 mg e 320 mg/25 mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC n. 040757 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1A/2025/261 
  Procedura europea n. DE/H/5820/001-005/IA/049 
  Tipo di Modifica: IAin C.I.z 
  Modifica    apportata:    Aggiornamento    stampati    a    seguito
EMA/PRAC/499603/2024. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n. 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito delle  variazioni  sopra  riportate,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio   Illustrativo),
relativamente ai medicinali indicati e la responsabilita' si  ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Medicinale: LEVOFLOXACINA EG 250 mg e 500  mg  compresse  rivestite
con film 
  Codice AIC n. 040303 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1B/2025/170 
  Procedura europea n. NL/H/3467/001-002/IB/028 
  Tipo di Modifica: IB C.I.3.z 
  Modifica    apportata:    Aggiornamento    stampati    a    seguito
PSUSA/00010767/202310. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n. 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafi 4.4, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si  ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Medicinale: NORFLOXACINA EG 400 mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC n. 034401 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1B/2024/2859 
  Procedura europea n. DE/H/0174/001/IB/045 
  Tipo di Modifica: IB C.I.3.z 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   stampati   in   seguito   a
CZ/H/PSUFU/A-31/1452/202210,  linea  guida  eccipienti  e   modifiche
editoriali. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n. 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafi 2, 4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette), relativamente al medicinale indicato e la responsabilita'
si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana -  Parte  seconda  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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