Modifiche minori di un'autorizzazione all'immissione in commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: INDERAL 
  Codice AIC: 020854028 
  Codice Pratica: N1B/2025/97 
  Tipologia  di  variazione:  grouping  of  variations  di  tipo  IB,
categorie B.II.a.3.z,B.II.b.1.e, B.II.b.1.a, B.II.b.1.b,  B.II.b.2.a,
B.II.b.4.a, B.II.b.2.c.2, B.II.b.3.a,B.III.1.b.2, B.II.e.1.a.1 
  Modifiche  apportate:  modifica  minore  della   composizione   del
prodotto  finito;  aggiunta  di  un  nuovo   sito   Fourrts   (India)
Laboratories  Pvt.   responsabile   del   processo   di   produzione,
confezionamento  primario  e  secondario  e  controllo  del  prodotto
finito; aggiunta di nuovo batch size; aggiunta di un nuovo sito Misom
Labs Ltd responsabile del controllo e rilascio del  prodotto  finito;
modifiche minori nel processo di produzione del prodotto  finito  del
sito Fourrts (India) Pvt.; aggiunta CEP R1-CEP 2000-344-Rev 03 per la
gelatina da parte di un nuovo produttore  Nitta  Gelatin  India  Ltd;
modifica  della   composizione   qualitativa   e   quantitativa   del
confezionamento primario da "PVC film" a "PVC/PVDC film". 
  Titolare AIC: Atnahs Pharma Netherlands B.V. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del24/05/2024, relativa all'attuazione  del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito della variazione soprariportata, sono modificati gli stampati
(paragrafi  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI  e  delle
etichette), relativamente al medicinale indicato e la responsabilita'
si ritiene affidata al Titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate  al  RCP  a
partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. - Parte Seconda della
variazione e al FI e all'etichettatura entro e non oltre i  sei  mesi
dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  datadi   scadenza   del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX25ADD2884